深圳福田二類醫(yī)療器械許可證辦理流程(深圳二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))

騰眾集團(tuán)
2023-04-08 15:31:46
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內(nèi)容摘要：深圳福田區(qū)企業(yè)從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售需要獲得二類醫(yī)療器械許可證。以下是深圳福田二類醫(yī)療器械許可證辦理流程：..

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深圳福田區(qū)企業(yè)從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售需要獲得二類醫(yī)療器械許可證。以下是深圳福田二類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

編制申請(qǐng)資料。申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售許可證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售計(jì)劃、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

申請(qǐng)人遞交申請(qǐng)。申請(qǐng)人需遞交完整的申請(qǐng)資料，并繳納申請(qǐng)費(fèi)用。

相關(guān)部門進(jìn)行審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和深圳市藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如發(fā)現(xiàn)問題會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改申請(qǐng)資料。

現(xiàn)場(chǎng)審核。如申請(qǐng)材料通過審查，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查企業(yè)是否符合相關(guān)要求。

領(lǐng)取二類醫(yī)療器械許可證。如審核通過，申請(qǐng)人需向相關(guān)部門繳納許可證費(fèi)用，領(lǐng)取二類醫(yī)療器械許可證。

需要注意的是，二類醫(yī)療器械許可證的有效期限為5年。在許可證到期前，企業(yè)需向相關(guān)部門申請(qǐng)延期或重新申請(qǐng)?jiān)S可證。同時(shí)，企業(yè)在生產(chǎn)和銷售二類醫(yī)療器械過程中需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，避免發(fā)生醫(yī)療事故和安全問題。