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騰眾集團
2023-04-08 15:35:44
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在深圳福田區(qū)，企業(yè)如果要從事三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售，需要取得相應(yīng)的許可證。以下是深圳福田三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
編制申請資料。申請人需要準(zhǔn)備好公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售許可證明、醫(yī)療器械注冊證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性能試驗報告等材料。
申請人遞交申請。申請人需遞交完整的申請資料，并繳納申請費用。
相關(guān)部門進行審查。國家藥品監(jiān)督管理局和深圳市藥品監(jiān)督管理局會對申請材料進行審查，如發(fā)現(xiàn)問題會要求申請人補充材料或修改申請資料。
現(xiàn)場審核。如申請材料通過審查，相關(guān)部門會對企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等方面進行現(xiàn)場審核，檢查企業(yè)是否符合相關(guān)要求。
進行技術(shù)評審。對于某些涉及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全性能的醫(yī)療器械，需要進行技術(shù)評審，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能。
領(lǐng)取三類醫(yī)療器械許可證。如審核通過，申請人需向相關(guān)部門繳納許可證費用，領(lǐng)取三類醫(yī)療器械許可證。
需要注意的是，三類醫(yī)療器械許可證的有效期限為5年。在許可證到期前，企業(yè)需向相關(guān)部門申請延期或重新申請許可證。同時，企業(yè)在生產(chǎn)和銷售三類醫(yī)療器械過程中需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，避免發(fā)生醫(yī)療事故和安全問題。
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